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Biogen Idec et Elan reoivent la notification de prolongation de la date d'action en vertu de la PDUFA

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^{Published in Health and Fitness on Thursday, October 20th 2011 at 11:11 GMT by Market Wire}  

WESTON, Massachusetts, et DUBLIN--([ BUSINESS WIRE ])--[ Biogen Idec ] (NASDAQ : BIIB) et [ Elan Corporation ], plc (NYSE : ELN) ont annonc� aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolong� la date initiale d'action en vertu de la PDUFA dans le cadre de l'examen de la demande suppl�mentaire d'homologation de produit biologique (sBLA) du TYSABRI� (natalizumab). L'objectif de cette demande, d�pos�e au mois de d�cembre 2010, est d'actualiser les informations posologiques du TYSABRI avec mention du statut s�rologique anti-virus JC comme facteur favorisant la stratification du risque de leucoenc�phalopathie multifocale progressive (LMP) dans la population trait�e par TYSABRI. La p�riode de trois mois correspond une p�riode de prolongation standard.

La FDA a indiqu� que la prolongation de la date d'action en vertu de la PDUFA est n�cessaire l'examen des modifications apport�es au programme d'�valuation et d'att�nuation des risques (REMS) du TYSABRI et visant garantir sa coh�rence avec les informations posologiques pr�vues.

Biogen Idec et Elan collaborent avec la FDA pour faciliter l'examen opportun des modifications du programme REMS et de la demande suppl�mentaire d'homologation de produit biologique (sBLA).

propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologu� dans plus de 60 pays. Comme monoth�rapie, il est homologu� aux tats-Unis pour les formes r�currentes de scl�rose en plaques, g�n�ralement pour les patients ayant pr�sent� une r�ponse insuffisante ou qui ne tolrent pas un traitement alternatif de la SEP. Dans l'Union europ�enne, il est homologu� pour les cas de scl�rose en plaques cyclique forte activit� chez les patients adultes n'ayant pas r�agi l'interf�ron bta ou qui souffrent de scl�rose en plaques cyclique grave �volution rapide.

TYSABRI a permis, grce son efficacit� �tablie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Il a �t� prouv� que TYSABRI r�duit les pouss�es actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidit� physique. Les r�sultats de l'essai AFFIRM de phase 3, publi�s dans le New England Journal of Medicine, ont montr� qu'au bout de deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti une r�duction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualis� par rapport au placebo et a r�duit le risque relatif de progression de l'invalidit� de 42 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoenc�phalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit g�n�ralement au d�cs ou une invalidit� grave. Parmi les autres effets ind�sirables graves associ�s au TYSABRI, on a constat� des r�actions d'hypersensibilit� (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment opportunistes, et d'autres infections atypiques. Des troubles h�patiques cliniquement significatifs ont �galement �t� signal�s chez des patients trait�s par TYSABRI lors de la phase qui suit la mise sur le march�. Parmi les effets ind�sirables courants signal�s chez les patients atteints de SEP trait�s par TYSABRI figurent les c�phal�es, la fatigue, les r�actions li�es la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres et les �ruptions cutan�es.

TYSABRI est commercialis� conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour plus d'informations concernant TYSABRI, veuillez consulter [ www.tysabri.com ], [ www.biogenidec.com ] ou [ www.elan.com ] ou composer le 1-800-456-2255.

propos de Biogen Idec

Biogen Idec utilise des techniques scientifiques de pointe pour d�couvrir, d�velopper, fabriquer et commercialiser des produits th�rapeutiques destin�s au traitement des maladies graves, et plus particulirement des affections neurologiques, immunologiques et associ�es l'h�mophilie. Fond�e en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne soci�t� biotechnologique ind�pendante au monde. Des patients du monde entier b�n�ficient de ses produits th�rapeutiques de premier plan pour le traitement de la scl�rose en plaques, et la soci�t� r�alise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'�tiquetage des produits, les communiqu�s de presse et des informations suppl�mentaires propos de la soci�t�, veuillez consulter [ www.biogenidec.com ].

propos d'Elan

Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) est une soci�t� de biotechnologie sp�cialis�e dans les neurosciences, qui s'engage am�liorer significativement la vie des patients et de leurs familles en se consacrant la mise en "uvre d'innovations scientifiques afin de pallier les besoins m�dicaux inassouvis qui persistent travers le monde. Les actions da�Elan sont n�goci�es aux bourses de New York et d'Irlande. Pour plus d'informations propos de l'entreprise, veuillez consulter [ www.elan.com ].

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